监管团队成员 Regulatory Team Member（GLR）

借助 3DEXPERIENCE 平台上的监管团队成员角色，提高监管团队的速度、效率和合规性，并减少产品开发延迟

ENOVIA 3DEXPERIENCE 监管团队成员 （GLR） 角色是一个复杂、易于使用的工具，可帮助及时生成可提交的高质量内容。

监管团队成员负责管理整个产品生命周期的全球医疗器械市场注册、产品识别流程和提交。它评估和管理提交给全球卫生当局的可报告安全事件。

ENOVIA 监管团队成员
ENOVIA 监管团队成员

监管团队成员的优势

确保完全控制

管理设备注册流程，从规划、文件收集、编制到提交；跟踪产品注册并管理与监管机构的互动；协调监管活动与全球计划和时间表，以便及时提交可交付成果。

减少产品开发延迟

在 3DEXPERIENCE 平台上汇总产品信息，作为产品变化和发展的单一事实来源。

提高全球团队效率

协调全球活动，简单地创建所需的提交、管理档案、添加和重复使用文档；监管团队能够按产品、地区或国家快速识别所有可用、预期、正在处理或缺失的提交文件。

加快上市时间

用于捕获、管理、批准和提交设备标识数据的企业范围流程。管理设备标识记录将数据转化为可访问的产品知识，以便提交给 FDA GUDID。

减少与不良事件追踪相关的问题

管理评估并向监管机构报告安全相关不良事件，从接收到决策树，并直接生成监管报告直至结束，支持向 FDA 提交 eMDR。

ENOVIA 监管提交

监管团队成员亮点

  • 完全控制监管沟通，掌握从沟通到续签的所有监管活动。
  • 通过简化和自动化完整的监管提交和审批流程（从档案组装到生命周期结束），加快上市时间。
  • 管理端到端 DI（设备标识符）提交和全球监管提交跟踪，以获得市场批准。
  • 跟踪报告的不良事件，并对其进行从初始分类到报告和病例结案的管理，以满足全球监管机构复杂多变的要求。

包含的 3DEXPERIENCE 应用程序

  • 不良事件报告。
  • 设备标识。
  • 市场注册。
  • 我提交的内容。

3DEXPERIENCE 角色常见问题解答

3D EXPERIENCE角色是一组选定的应用程序和服务，可用于 3DEXPERIENCE 平台上的特定作业。您可以拥有多个角色，并且您的管理员可以为您创建自定义角色。应用程序提供3D EXPERIENCE 平台的实际功能，例如，Project Planner 应用程序提供项目管理、任务分配和进度跟踪功能。

每个设计团队都是不同的，每个用户都有各自的需求。在 3DEXPERIENCE 平台上，工具捆绑到角色中，并根据需要分配给各个用户。角色授予对平台中应用程序的访问权限。您可以将平台上的角色视为“按菜单点菜”——这意味着您可以构建自己的平台来准确包含您需要的工具，而不包含您不需要的工具。某些角色包含每个用户可能需要的基本工具，而其他角色则针对特定应用程序高度专业化。

3DEXPERIENCE 平台托管一系列企业级技术，包括：CATIA、SIMULIA、DELMIA 和 ENOVIA。以下领域提供大量应用程序和在线服务：

  • 设计/造型
  • 治理与协作
  • 制造与运营
  • 营销
  • 模拟与测试

ENOVIA 3DEXERIENCE 优势

与其他 3DEXERIENCE 角色联系并利用整个企业的虚拟孪生

可扩展架构

ENOVIA 专为云原生构建，也可在本地使用，涵盖从非常小的客户到拥有数千用户的客户的全方位服务。 这种“无限”的可扩展性正在推动所有参与模式的指数级采用，让客户能够规划和维持其增长并满足不断变化的业务需求。

云协作

云正在推动扩展能力，大大缩短技术决策和价值实现之间的距离和时间，让公司每 8 周就能持续获得增强和范围扩展的优势。对于各种规模的客户来说，云采用现已成为现实。

超越 PLM

由 3DEXPERIENCE 平台提供支持的 ENOVIA 超越了 PLM，将整个价值网络中的人员、想法和数据连接到一个单一的协作环境中，从而改变您的业务方式。

3D EXPERIENCE 平台为希望在云上管理数据并不受限制地协作的团队领导、项目经理和其他专业人员 提供安全、社交、互联、知情和结构化的环境。

安全：客户控制访问。透明云备份。加密的通信协议。数据始终安全——不会覆盖，不会丢失数据。

社交：集成的结构化和非结构化协作工具支持社交创新。在产品设计早期进行协作或与利益相关者互动。

连接：每个用户始终连接到一个通用数据库。随时随地在任何设备上访问数据。审查和标记模型。

知情：从小部件库中选择，创建并共享仪表板。获取有关您的产品开发的最新信息。始终可以访问您的最新数据。

结构化：零开销数据管理 – 跨协作空间存储和管理数据，在社区中共享信息。通过使用标签、自定义搜索等更快地查找索引数据。

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